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血液瘤产品商业化持续推进，自免管线进展可喜
- 2024-07-04 10:38:38上传人：夜幕**骄阳
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诺诚健华(688428)主要观点：聚焦恶性肿瘤和自免领域，开发同类最佳或同类首创药物。公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，目前已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，产品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医疗需求和广阔市场空间的领域，覆盖小分
- 香港获批上市 ， 国内上市申请已于近期获 NMPA 受理 ； 13 款产品处于
- 临床阶段，在中国和全球各地区推进多项临床研究。
- ◆ 奥布替尼商业化持续推进 ， 新适应症有望年内提交 NDA 。 奥布替尼
- 是一款潜在同类最佳的高选择性 、 共价不可逆的口服 BTKi ； 基于它特
- 殊分子结构，其相较于其他已上市 BTKi 具有更精准的 BTK 激酶选择
- 性 。奥布替尼已获批三项适应症 ，其中 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL 于 202 0
- 年附条件获批上市， r/r MZL 适应症于 2023 年附条件获批上市、为国
- 内首个且唯一获批的 BTKi ； 1L CLL/SLL （中国）和 r/r MCL （美国 ）
- 预计今年三季度提交 NDA; 另有多项适应症处于临床三期阶段 。除此之
- 外 ，奥布替尼 和 ICP-24 8联用 于 1L SLL/SL L患者 的 IN D 在今年 获 CD E
- 批准开展。
- ◆ Tafasitamab 联合来那度胺 国内 BLA 获正式受理，明年有望贡献业
- 绩增量 。 Tafasitamab 联合来那度胺疗法已在美国、欧洲和中国香港获
- 批上市，国内上市申请已获 NMPA 正式受理。在患者可及性方面，
- Tafasitamab 联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在海南博鳌乐
- 城国际医疗旅游先行区及大湾区为符合条件的 DLBCL 患者使用 ，且被
- 多个省市纳入境外特殊药品商保目录。 此外， Tafasitamab 联合来那度
- 胺的疗法于 2022 年首次被纳入《中国临床肿瘤学会（ CSCO ）淋巴瘤
- 诊疗指南 》 ， 并作为 II 级推荐 。 Tafasitamab 竞品数量较少 ， 且相比大
- 基础数据：
- 截至 202 4年 7月 3日
- 当前股价 8.86 元
- 投资评级 买入
- 评级变动 首次覆盖
- 总股本 17.63 亿股
- 流通股本 2.57 亿股
- 总市值 156.20 亿元
- 流动市值 22.74 亿元
- 相对市场表现：
- 分析师：
- 分析师 XXX
- 分析师：
- 分析师 胡晨曦
- huchenxi@gwgsc.com
- 执业证书编号： S0200518090001
- 联系电话： 010-68085205
- 研究助理 魏钰琪
- weiyuqi@gwgsc.com
- 执业证书编号： S0200123060002
- 联系电话： 010-68099389
- 公 司地址：
- 北京市丰台区凤凰嘴街 2号院 1号
- 楼中国长城资产大厦 16层
- 诺诚健华 -U
- 688428. SH
- 公司研究
- 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 4/50
- 目录
- 一、 聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域，开发同类最佳或同类首创药物
- 1. 专注于解决未满足医疗需求，由优秀团队带领的创新驱动发展公司
- 2. 公司股权结构清晰稳定，长短期股权激励有效实施
- 3.公司营收以药品销售业务为主，研发投入持续保持高水平
- 二 、 同一枚硬币的正反面：恶性肿瘤与自身免疫性疾病
- 1. 持续增长的恶性肿瘤疾病负担
- 2. 自身免疫性疾病药物市场
- 三、血液肿瘤领域全方位覆盖
- 1. 奥布替尼：潜在同类最佳的用于治疗血液瘤的口服 BTKi
- 2. Tafasitamab 联合来那度胺： r/r DLBCL 的潜在最佳疗法
- 四、自身免疫性疾病领域：旨在开发潜在首创或最佳药物
- 1. 奥布替尼具有治疗 B 细胞信号通路异常引起的自免病的潜力
- 2. TYK2i 产品具有治疗 T 细胞信号通路异常引起的自免病的潜力
- 五、实体瘤领域：加强覆盖多种治疗机制和多项适应症
- 1. Gunagratinib ：胆管癌注册临床进行中
- 2. Zurletrectinib ： NTRK 突变为多癌种致病因素，公司研发策略聚焦儿科人群
- 六、风险提示
- 七、盈 利预测（ 单位：百万元 ）
- 公司研究
- 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 5/50
- 图目录
- 图 1 ：公司股权结构（截至 2023 年末）
- 图 2 ： 2019-2023 公司营业收入（左轴）及 YoY （右轴）
- 图 3 ： 2019-2023 公司业务构成（按 各项业务的 营业收入占比拆分）
- 图 4 ： 2019-2023 公司各项业务收入及相关重点事件
- 图 5 ： 2019-2023 公司各项业务毛利率
- 图 6 ： 2019-2023 公司扣非归母净 亏损 （左轴）及 YoY （右轴）
- 图 7 ： 2019-2023 公司四项费用率
- 图 8 ： 2019-2023 公司研发投入（左轴）及研发投入占营收比例（右轴）
- 图 9 ： 2019-2023 公司 货币资金
- 图 10 ： 2020-2024E 全球及中国癌症发病例数
- 图 11 ： 2020-2024E 全球及中国癌症死亡例数
- 图 12 ： 2022 年全球、中国和美国十大高发癌种（按病例计）
- 图 13 ：中国及美国分癌症的 5年存活率
- 图 14 ：全球 肿瘤药物市场规模
- 图 15 ： 中国肿瘤药物市场规模
- 图 16 ： 2016-2030E 全球 NHL 不同亚型患病率
- 图 17 ： 2016-2030E 中国 NHL 不同亚型患病率
- 图 18 ： 2000-2019 自身免疫性疾病随时间变化的发病情况
- 图 19 ： 2016-2030E 全球及中国自身免疫性疾病药物市场规模（左轴）及中国占全球市场规模
- 比例（右轴）
- 图 20 ：公司血液瘤领域产品
- 图 21 ： 奥布替尼 、 伊布替尼 、 阿可替尼 和泽布替尼的 KINOME scan （ 1μM 浓度 ） 测定结果 对
- 比
- 图 22 ： 2021-2023 奥布替尼 的 年报销售额
- 图 23 ： 2021-2023 奥布替尼的中国院内销售额
- 图 24 ： ICP-248 与奥布替尼的显著协同效益
- 图 25 ： 2022 年版《 CSCO 淋巴瘤诊疗指南》中推荐的 r/r DLBCL 治疗方案
- 图 26 ：奥布替尼用于治疗 SLE 的 IIa 期临床试验（ NCT04305197 ）第 12 周时的 SRI-4 应答率 40
- 图 27 ： ICP-332 和 ICP-488 的选择性
- 图 28 ： 2018-2030E 全球实体瘤 FGFR 突变情况（病例数）
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