西地那非：传统“伟哥”治疗潜力仍值得期待头豹词条报告系列

2024-08-21 21:35:30上传人：一身**女味
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西地那非是全球首个获批用于治疗勃起功能障碍（ED）的5型磷酸二酯酶抑制剂，由美国辉瑞制药公司生产。目前中国西地那非市场上原研药与仿制药并存。原研药厂商实力雄厚，面对激烈的仿制药竞争仍保持一定的竞争力。近年随着本土仿制药企业持续的技术追赶、成本优化和市场适应性调整，占有份额逐渐扩大，对原研药了产生一定的

原研药专利到期后，本土多家药企响应，纷纷投入仿制药的研产。外资药企的垄断地位被打破，西地
那非市场竞争日益激烈。本土品牌的崛起是该时期的典型特征，预计未来国产替代趋势将持续。
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产业链分析
西地那非行业产业链的上游厂商是原辅材料供应商，主要负责原辅材料的生产加工，提供化学原料药、医药
包装与制药设备等；中游厂商是医药生产企业，主要负责医药规模化生产，提供西地那非药物制剂；下游是医药
流通企业、药店及医院、诊所等医疗机构，主要负责医药流通与医疗服务。 [6 ]
西地那非行业产业链主要有以下核心研究观点： [6 ]
中国市场上原研药与仿制药并存，本土仿制药的崛起使得进口原研药的领先地位受到挑战。
中国西地那非市场以本土仿制药为主，这与中国是仿制药大国的背景密切相关。原研药从研发到上市的过程漫长
而复杂，所需投入资金多，并且研发成功率相对较低，风险大，一般小规模企业无法承受。西地那非的原研药厂
商是实力雄厚的国际知名药企辉瑞，面对激烈的仿制药竞争，辉瑞仍保持一定的竞争力。而仿制药已知化学结
构，在研发阶段的时间成本与经济成本均低于原研药。在药品上市后的商业推广阶段，由于原研药的疗效已获市
场的评价认可，仿制药的推广更加容易，成本也相对较低。近年来随着本土仿制药企业持续的技术追赶、成本优
化和市场适应性调整，国产药企所占份额逐渐扩大，竞争格局发生显著变化。
以他达拉非为代表的新型抗ED 药物在服用条件上的灵活性和药效持久性方面优势更突出，西地那非的领先
地位被削弱。
西地那非是全球首个获得批准用于治疗勃起功能障碍的PD E-5 i，市场先发优势突出，叠加辉瑞公司的品牌推广和
消费者教育催化，规模持续扩大，在抗ED 药物领域的领先地位稳固。随着医药科技持续进步，以他达拉非为代表
的新型抗ED 药物纷纷上市。他达拉非与西地那非相比，具有剂量更低、半衰期更长、药品持续时间更久及不受高
[1 2]
广州白云山医药集团股份有限公司大参林医药集团股份有限公司
浙江京新药业股份有限公司查看全部
产业链下游
药店、医疗机构等销售终端及消费者
中国医药集团有限公司一心堂药业集团股份有限公司北京同仁堂股份有限公司
查看全部
产业链中游说明
中国市场的西地那非以本土仿制药为主，与中国是仿制药大国的背景密切相关。
截至2024年7月19日，CD E已将56款西地那非纳入化学药品目录集，其中53款为仿制药。中国市场
的西地那非以本土仿制药为主，与中国医药产业的发展现状相关。已知化学结构的仿制药研发时间大
大缩短，在研发阶段的经济成本远低于原研药。并且，在药品上市后的商业推广阶段，由于原研药的
疗效在市场上已经得到评价认可，仿制药的推广更容易，成本也相对较低。中国的制药工业基础相对
薄弱，发展成本优势显著的仿制药有助于降低医疗费用负担，提高药物的可及性和公平性。
仿制药厂商的崛起促进了市场的多元化发展，并对原研药的领先地位构成了挑战。
截至2024年7月，西地那非的生产厂家已达28家。原研药从研发到上市需要经历从前期调研、立项、
临床前研究、临床批件申请、临床研究、生产申请、上市获批到监测期的过程，耗时长且所需投入的
资金昂贵，并且研发成功率相对低，风险大。而西地那非原研药厂商辉瑞是实力雄厚的大型制药企
业，在面对激烈的仿制药竞争时仍能维持一定的市场份额。同时，近年来本土仿制药企业通过持续的
技术追赶、成本优化和市场适应性调整，叠加患者对性价比高的治疗方案需求增加的催化，国产西地
那非药企所占份额逐渐扩大，竞争格局发生显著变化。
下
渠道端及终端客户
渠道端
产业链下游说明
以他达拉非为代表的新型抗ED 药物在药理特性和患者体验方面表现更为突出，西地那非的领先地位
受到挑战。
从细分抗ED 药物的销售来看，西地那非近65% ，他达拉非及其他口服抗ED 药物近35% 。西地那非是
全球首个获批治疗ED 的PD E- 5i，推出时间较早，拥有庞大的患者群体基础，从份额看市场地位仍然
稳固。但对比以他达拉非为代表的新型抗ED 药物，西地那非的服用会受到高脂饮食和饮酒的影响，
并且半衰期与药效持续时间均相对更短，市场占有率呈现递减的趋势。