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首个国产HIV三联复方单片有望快速放量
- 2024-03-17 13:15:45上传人：LI**!!
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艾迪药业(688488)投资要点推荐逻辑：1）首个国产三联复方单片HIV新药有望快速放量：艾诺米替片疗效和安全性优异，是首个国产三联单片复方HIV新药，有望通过2023医保谈判纳入医保快速放量。2）在研管线紧跟国际趋势，多款早期潜力新药持续推进。公司核心在研项目包括8个1类新药和2个2类新药，抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入
- 单片复方抗艾滋病 1类新药，根据艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示，与艾考恩
- 丙替片相比，艾诺米替片对于获得病毒抑制的 HIV感染者可以持久维持病毒抑制
- 且有效性相当。艾诺米替的不良事件发生率低于艾考恩丙替组（ 74.0%vs86.9%，
- P<0.001），尤其3-5级不良事件发生率 3.9%，远低于对照组的 18.1%（P<0.001）。
- 在研管线快速推进， 抗HIV整合酶抑制剂 ACC017 已进入一期临床 。公司在研
- 项目19项，核心包括 8个1类新药和 2个2类新药。其中首款抗艾滋病 1类创
- 新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，第二款抗艾滋病 1类创新药（首
- 个国产三联单片复方）艾诺米替片于 2022年12月获批上市 ，并于2023年底成
- 功谈判纳入国家医保目录 。抗HIV整合酶抑制剂 ACC017已进入一期临床 。
- 盈利预测： 公司是抗 HIV新药排头兵，首个国产三联单片复方抗艾滋病 1类新
- 药疗效和安全性优异，纳入医保 有望快速放量。我们预计 2023-2025年归母净
- 利润分别为 -0.8亿元、-0.4亿元、0.8亿元。
- 风险提示： 销售不及预期风险，新药研发失败风险，行业政策风险等。
- [Table_MainProfit] 指标/年度 2022A 2023E 2024E 2025E
- 营业收入（百万元） 244.22 411.32 618.47 905.47
- 增长率 -4.49% 68.42% 50.36% 46.40%
- 归属母公司净利润（百万元） -124.20 -81.29 -39.62 84.63
- 增长率 -314.21% 34.55% 51.26% 313.58%
- 每股收益 EPS（元） -0.30 -0.19 -0.09 0.20
- 净资产收益率 ROE -10.36% -7.28% -3.68% 7.28%
- PE -47 -71 -147 69
- PB 4.84 5.20 5.39 5.00
- 数据来源：Wind，西南证券
- 公 司研究报告 / 艾 迪 药业（688488）
- 请务必阅读正文后的重要声明部分
- 目 录
- 1 抗HIV新药急先锋，首个国产 HIV三联复方单片获批上市
- 2 市场空间逐步扩大，国内抗 HIV创新药物品种稀缺
- 2.1我国艾滋病患者的治疗覆盖率和治疗成功率已超 90%
- 2.2抗逆转录病毒药物及国内外诊疗方案
- 2.3抗HIV病毒药物市场规模及竞争格局
- 3 首个国产三合一复方制剂艾诺米替片有望纳入医保快速放量
- 3.1艾诺韦林片：第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，成功纳入国家医保目录和指南推荐
- 3.2艾诺米替片：我国首个具有自主知识产权的三合一复方制剂，市场潜力大
- 4 盈利预测与估值
- 4.1 盈利预测
- 4.2 相对估值
- 5 风险提示
- 公 司研究报告 / 艾 迪 药业（688488）
- 请务必阅读正文后的重要声明部分
- 图 目 录
- 图1：公司2016-2023Q1-Q3营业总收入
- 图2：公司2016-2023Q1-Q3扣非归母净利润
- 图3：公司2016-2023Q1-Q3毛利率
- 图4：公司2016-2023Q1-Q3上半年费用率
- 图5：艾诺米替片及艾诺韦林片产品图
- 图6：公司创新药在研管线
- 图7：HIV感染机理示意图
- 图8：全球年新发艾滋病感染者数量
- 图9：中国年新发和年死亡艾滋病感染者数量
- 图10：2017-2021年中国抗 HIV病毒药物市场规模
- 图11：艾诺韦林 3期临床试验方案
- 图11：艾诺韦林 病毒学抑制数据
- 图12：艾诺韦林 免疫重建数据
- 图14：艾诺韦林血脂异常数据
- 图15：艾诺韦林 CNS改善数据
- 图16：艾诺韦林肝损发生率
- 图17：艾诺米替片 3期临床试验方案
- 图18：艾诺米替片 3期临床有效性数据
- 图19：艾诺米替片 3期临床TEAE数据
- 图20：艾诺米替片 3期临床≥ 3级TEAE分析
- 表 目 录
- 表1：HIV病毒感染期的主要症状及诊断标准
- 表2：抗HIV病毒药物的作用机制及相关药物
- 表3：成人及青少年初治患者抗 HIV病毒治疗推荐方案
- 表4：各版《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》免费用药范围
- 表5：WHO推荐的抗逆转录病毒药物用药指南
- 表6：艾滋病相关药物的国家医保目录
- 表7：分业务收入及毛利率
- 表8：可比公司估值
- 附表：财务预测与估值
- 公 司研究报告 / 艾 迪 药业（688488）
- 请务必阅读正文后的重要声明部分
- 图3：公司2016-2023Q1-Q3毛利率 图4：公司2016-2023Q1-Q3上半年费用率
- 数据来源：Wind，西南证券整理 数据来源：Wind，西南证券整理
- 2023年12月，艾诺米替片（复邦 德）已顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医
- 疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2023年）》；新一代非核苷类逆转酶抑制剂艾诺
- 韦林片（艾邦德 ）成功续约。其中，艾诺米替片医保支付标准： 24.15元(每片含艾诺韦林
- 0.15g,拉米夫定 0.3g,富马酸替诺福韦二吡呋酯 0.3g)，限定支付范围：限艾滋病病毒感染。
- 艾诺韦林片维持原支付标准： 8.58元（75mg/片），限定支付范围由“适用于与核苷类抗逆
- 转录病毒药物联合使用，治疗成人 HIV-1感染初治患者”变更为“限艾滋病病毒感染”。 结
- 合医保报销的支付端优势， 2024年公司持续加大医院覆盖数量和深度拓展，针对医院规模、
- 影响力及学术地位及 HIV患者人数进行分级管理，划分为核心医院及基层医院。
- 2024年3月，公司已向 CDE递交公司创新药艾诺米替片和艾诺韦林片新适应症（“转
- 换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1感染者”）上市许可，上市进程加速。
- 图5：艾诺米替片及艾诺韦林片产品图
- 数据来源：公司官网，西南证券整理
- 截至2024年2月，公司在研项目 19项，核心包括 8个1类新药和 2个2类新药。
- 其中首款抗艾滋病 1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，第二款抗艾滋病 1
- 类创新药（首个国产三联单片复方）艾诺米替片于 2022年12月获批上市 ，艾诺米替片的经
- 治适应症已提交 NDA。抗HIV整合酶抑制剂 ACC017已进入一期临床 。
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