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医药专利系列研究（一）：K药、O药专利纠纷全梳理
- 2023-07-19 15:15:26上传人：un**角兽
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- 1 K 药、 O 药产品沿革及概况
- 1.1 帕博利珠单抗： “PD -1免疫之王 ”，适应症覆盖全面
- 1.2 纳武利尤单抗：全球首个 PD -1，开启免疫抗癌时代
- 2 默沙东与 BMS 的 PD -1药物专利之争
- 2.1 诉讼历时两年和解， O 药获取 K药销售分成
- 2.2 PD -1专利纠纷旷日持久，创新药研发谨防 “专利陷阱 ”
- 3 K 药无惧专利纷争坐稳 “PD -1药王 ”地位
- 3.1 K 药未受败诉影响，销售强劲增长领先 O 药
- 3.2 打铁还需自身硬， O 药一线 NSCLC 临床失败落后 K药
- 4 投资建议
- 5 风险提示
- 插图目录
- 表格目录
- 行业专题研究 /医药
- 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3
- 1 K 药、 O 药产品沿革及概况
- 1.1 帕博利珠单抗：“ PD -1 免疫之王”，适应症覆盖全面
- 默沙东 (又名默克， MSD) 是全球制药巨头之一，总部位于美国新泽西州，是一
- 家以科研为本，致力于研究、开发和销售创新医药产品的跨国制药公司。默沙东引
- 领多维度医疗 领域新药研发，其业务范围覆盖了肿瘤、疫苗、传染病、心血管疾病、
- 动物保健等多个疾病领域；其中在疫苗领域更是与葛兰素史克 (GSK) 、赛诺菲、辉
- 瑞并称“全球四大疫苗巨头”。默沙东研发的药物在全球市场广泛销售和使用，代
- 表产品包括抗肿瘤领域的 PD -1靶向抑制剂（帕博丽珠单抗， K药）、疫苗领域的
- 宫颈癌疫苗和乙肝疫苗、肝癌领域的仑伐替尼、卵巢癌领域的利普卓、以及抗传染
- 病领域的埃博拉疫苗和新冠药物新冠口服药等。
- 帕博利珠单抗（ Pembrolizumab ，以下简称“ K药”），商品名为 Keytruda ，
- 中文商品名为可瑞达，是由 默沙东参与研究开发的用于癌症免疫疗法的一种人源
- 化 PD -1单克隆抗体，可结合并阻断位于淋巴细胞上的 PD -1靶点，防止免疫系统
- 攻击人体自身组织。 K药最初 由荷兰的阿克苏诺贝尔公司 研发 人员 初步 研发 ，随后
- 该研发团队被先灵葆雅公司收购，因此 K药的 后续 研发受到暂时搁置；直至 2009
- 年 3月，默沙东公司宣布以 411 亿美元收购先灵葆雅公司，并重新启动了 K药的
- 后续 研发和 上市 申报进程，自此 K药正式成为了默沙东公司的核心药品之一。
- 2014 年 9 月， K 药的全球首个适应症获批上市，用于接受过伊匹木单抗
- (lpilimumab) 治疗后仍有疾病进展，或对伊匹木单抗和 BRAF 抑制剂双重耐药的
- BRAF V600 基因突变的晚期黑色素瘤。此后默沙东不断加快研发投入和 K药的研
- 发进程， 截至 2023 年 H1 ，K药在美已获批治疗 18 个瘤种 /癌症领域（其中包括
- 2个血液瘤种及 16 个实体瘤种），总计约四十余个细分适应症。 2018 年 7月， K
- 药正式在中国获批上市，目前国内已获批包括转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌在内
- 等 10 项适应症；目前 K药暂未进入我国医保目录，患者需要完全自 费 ；2023 年，
- K药在中国的 最新中标 价格为 17918 元/支（规格： 100mg/4ml ）。
- 表1： 帕博利珠单抗国外获批的癌症 /瘤种领域梳理
- 帕博利珠单抗（ K药）国外获批的癌症领域
- 黑色素瘤 宫颈癌
- 非小细胞肺癌 肝癌 HCC
- 头颈部癌 HNSCC 默克细胞癌 MCC
- 经典 霍奇金淋巴瘤 cHL 肾癌 RCC
- 原发性纵隔大 B细胞淋巴瘤 PMBCL 子宫内膜癌
- 尿路上皮癌；
- 晚期治疗、非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) TMB -H实体瘤
- MSI -H/dMMR 实体瘤 皮肤鳞状细胞癌 cSCC
- MSI -H/dMMR 结直肠癌 CRC 三阴性乳腺癌 TNBC
- 胃癌 食管癌
- 资料来源： 帕博利珠单抗 药品说明书，民生证券研究院
- 行业专题研究 /医药
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- 1.2 纳武利尤单抗：全球首个 PD -1，开启免疫抗癌时代
- 百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ，以下简称“ BMS ”）是一家从事医药
- 保健及个人护理产品的全球生物制药公司，其主要业务涵盖医药产品、日用消费品、
- 营养品及医疗器械，公司总部设在美国纽约。该公司业务遍及 60 多个国家和地区，
- 拥有两万多名员工，产品覆盖癌症、心血管、肝脏疾病、艾滋病等疾病领域。“珍
- 珠链计划”是 BMS 的独特战略之一，其围绕全球研发重点疾病领域，通过有策略
- 地收购中小型生物制药公司或合作等方式来扩充产品线，引入领先生物研发平台
- 和人才；这些合作与百时美施贵宝自身原有优势相辅相成，这种发展模式具有很强
- 的灵活性，避免了公司之间的合并 所产生的问题以及对创新能力的限制。 BMS 代
- 表产品包括纳武利尤单抗、伊匹木单抗、阿喉沙班、阿巴西普等。
- 纳武利尤单抗（ Nivolumab ，以下简称“ O 药”），商品名为欧狄沃，是由小
- 野制药和 BMS 联合研究开发的一种 PD -1抑制剂，其是通过基因工程改造的、人
- 类免疫球蛋白（ Ig）G4 单克隆抗体，以具有负向免疫调节功能的人类细胞表面受
- 体程序性死亡 -1（PD -1）为靶点，兼具免疫检查点抑制活性和抗肿瘤活性。 O 药
- 最初是由美国生物制药企业 Medarex 发现并跟踪研究， 2005 年 Medarex 制药
- 公司将 O 药授权给日本小野制药 企业，以共同合作开发该款 PD -1 抗体 MDX
- 1106 （O 药在研发阶段时的药品名）。 2009 年， BMS 公司将 Medarex 生物制药
- 公司收购后， O 药正式成为 BMS 公司的核心产品之一。
- 2014 年 12 月 22 日， BMS 的 O 药全球首个适应症在美获 FDA 批准上市，
- 用于治疗既往接受过治疗但仍有疾病进展的晚期黑色素瘤患者，并被 FDA 授予“突
- 破性药物资质”。 截至 2023 年 H1 ，O 药在美已获批用于治疗 11 个瘤种 /癌症领
- 域，总计约 27 个细分领域适应症（两项适应症撤回）。 2018 年 6月， O 药在中国
- 首次获批上市，目前在国内已获批 9个适应症；目前 O 药暂未进入我国医保目录，
- 患者需要完全自费 ；2023 年， O药在中国的 最新中标 价为 92 50元（ 100mg/10mL ）、
- 45 87 元（ 40mg/4mL ）。
- 表3： 纳武利尤单抗国外获批的癌症 /瘤种领域梳理
- 纳武利尤单抗（ O药）国外获批的癌症领域
- 黑色素瘤 尿道上皮癌
- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 结直肠癌
- 恶性胸膜间皮瘤 肝细胞癌 (HCC)
- 肾细胞癌 (RCC) 食管癌
- 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 胃癌、胃食管结节癌和食管腺癌
- 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)
- 资料来源： 纳武利尤 单抗 药品说明书，民生证券研究院
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