8月5日,国家药监局官网公示,武田(Takeda)申报的注射用vonicog alfa(注射用伏尼凝血素α)上市申请已获批。
公开资料显示,注射用vonicog alfa是一款重组血管性血友病因子,此次在中国获批的适应症为用于血管性血友病成人患者(18岁及以上)的按需治疗和出血事件控制,以及围手术期出血管理。
血管性血友病是常见的遗传性出血性疾病之一,主要是由于血管性血友病因子(VWF)基因突变引起血浆中的血管性血友病因子数量减少或质量异常。当血管性血友病因子发生功能障碍或缺乏时,血液无法有效凝固,患者会出现不同程度的出血表现,严重者可发生内脏出血。此外,需要接受手术的血管性血友病患者面临着更高的出血风险以及发生血栓等并发症风险。