20年来首款FDA批准的阿尔茨海默新药被欧洲拒批

　　2023年1月，FDA加速批准了卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab）的上市，并在当年7月将其转为完全批准上市，由此，该药也成为20年来首款获得FDA完全批准的AD新药。

　　不过，近日，欧洲药品管理局（EMA）表示，建议拒绝Leqembi的上市许可。该委员会指出，尽管Leqembi能在一定程度上延缓认知衰退，但其伴随的严重副作用，特别是脑肿胀和潜在脑出血风险，抵消了其益处。

　　Leqembi最重要的安全性问题是淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）的频繁发生。根据三期临床，Leqembi治疗组中，有21.3%出现了淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA），具体表现为脑水肿（ARIA-E）或脑出血（ARIA-H），而在使用安慰剂的患者中这一不良反应仅为9.3%。