7月31日,国家药监局发布关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。
通知明确,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。
试点区域方面,通知提出,在具备条件的省(区、市)开展试点。试点区域省(区、市)政府高度重视医药研发创新工作,已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策,在创新药临床研发领域的产业服务能力强;已建立完善多部门协作机制,能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度,高效组织推进试点工作。