国产创新药获美FDA批准成功率不到2%！数字化应对出海合规挑战

　　近年来，随着中国医药企业国际化步伐的加快，包括美国FDA在内的药品监管机构对中国制药企业的监管力度也在不断加强。中国企业在医药研发领域面临的众多挑战中，最关键的一个问题在于解决合规性，并提升研发效率。

　　又有企业收到美国FDA警告

　　就在上周，恒瑞医药收到美国FDA发出的警告信。尽管恒瑞医药称此次受警告的生产场地并非其主要生产基地，且涉及的仿制药品种也并非公司的核心业务，但这反映了中国药企出海面临的普遍监管挑战。