国家药监局：我国医疗器械标准已达1978项 标准化组织39个

　　上证报中国证券网讯（记者张雪）记者从国家药监局官网获悉，近年来，国家药监局持续实施医疗器械标准提高行动计划，全面完成强制性标准优化评估和推荐性标准集中复审，重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制，着力填补创新领域标准空白。截至目前，我国医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖医疗器械的各专业技术领域。

　　在标准组织架构健全方面，国家药监局积极组建国家战略部署、创新领域等医疗器械标准化技术组织，医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立，医疗器械标准化组织已达39个。

　　在统筹国内国际标准一致性方面，国家药监局注重建立科学合理、高效协同的国际标准转化机制，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。2023年以来，我国主导制定的2项国际标准顺利发布，5项国际标准制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准成功立项。推荐2名中国专家当选IEC SC 62B主席和TC62副主席，我国医疗器械标准国际影响力进一步提升。