药监局新规延期两年 射频美容仪又活过来了？

　　新规延期执行，射频美容仪又活过来了？7月8日，国家药监局发布了“关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）”及相关解读。公告显示，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。这意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。

　　在上述这份公告发布的同时，药监局还同步发布了一份名为《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读（以下简称“《解读》”）。

　　《解读》显示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。