21CC｜miRNA技术成癌症早筛“新宠儿” 觅瑞有望获国内胃癌早筛第一证

　　近日，北京协和医院临床研究团队发现血清来源的小胞外囊泡 （sEV） microRNA （miRNA）在良性和卵巢癌恶性鉴别方面具有良好性能，助力卵巢癌早诊。2022年一篇刊登在《Nature Communications》文章显示，miRNA甲基化水平可作为早期胰腺癌诊断的重要生物标记物，其敏感性和特异性甚至优于众所周知的胃肠道肿瘤标志物CEA与CA19-9。

　　此前，Mirxes觅瑞血液miRNA胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear 获得美国FDA“突破性医疗器械认定”，这也是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定。对此，新加坡国立大学高级副校长、国立大学医学组织首席执行官、新加坡胃癌协会首席研究员杨啟源教授表示，这标志着胃癌防治领域取得的重大进步，有望改变胃癌的临床诊疗实践，在症状出现之前就能通过筛查发现早期胃癌。早发现后及时采取干预，有助于显著改善患者的生存率，乃至实现胃癌治愈。据了解，觅瑞预计于2023年第四季度在中国提交GASTROClearTM的注册申请。

　　实际上，miRNA正在成为癌症早筛“宠儿”，作为一种创新性的肿瘤标志物，它在肿瘤的诊断、治疗及预后监测等方面发挥重要作用，尤其对于不具有典型临床症状、检查无特异性和检测难度高的早期恶性肿瘤。现在市面常见的癌症早筛主流技术是ctDNA、蛋白、miRNA这三种，如果从学术角度来讲，相比ctDNA，miRNA是能够识别更早期癌症、准确性相似但花费更低的项目；而相比蛋白，miRNA的准确性明显高出很多。