医线药事早报 | 首个“出海”单克隆抗体药物来自百奥泰；兆科眼科撤回干眼症药物上市申请

　　1.百奥泰BAT1806（托珠单抗）注射液获美国FDA上市批准

　　10月8日晚间，百奥泰（688177.SH，股价32.19元、市值133.29亿元）公告称，公司合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知。该产品适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

　　点评：这是百奥泰首个“出海”产品，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。除了托珠单抗注射液，目前，百奥泰还有阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）和贝伐珠单抗（商品名：普贝希）在售。百奥泰没有披露今年三款产品的具体销售情况，但这一创新药企业多年来仍未摆脱亏损。2023年上半年，百奥泰归属于上市公司股东的净利润为-2.54亿元。